臭氧消毒與藥企GMP

1、GMP :GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量治理體系的詳細(xì)要求。國際衛(wèi)生組織劃定，從1992年起，出口藥品必需按照GMP劃定進(jìn)行出產(chǎn)，藥品出口必需出具GMP證實(shí)文件。GMP已世界范圍內(nèi)被推廣和認(rèn)可。
2、臭氧的特性:
       臭氧的分子式為O3，分子量48.00，由三個(gè)氧原子構(gòu)成，具有較強(qiáng)的氧化性，主要被用于殺菌消毒。因?yàn)槌粞蹙哂凶詣?dòng)分解的特性，在消毒后不會(huì)在環(huán)境或物品表面殘留任何有害物質(zhì)，所以臭氧成為人們最常用的一種消毒物質(zhì)。在藥企GMP治理中，臭氧消毒同樣被列為最值得信賴的消毒方式。
3、常用的消毒方式
跟著人們對(duì)臭氧的逐步熟悉，臭氧成為多數(shù)國家的藥品出產(chǎn)企業(yè)最理想的消毒滅菌劑。在GMP治理規(guī)范中，也明確指出了使用臭氧消毒的一系列長(zhǎng)處，其中有高效性、高潔凈性、操縱簡(jiǎn)便等，為泛博藥企提供了極好的參考。
       在制藥工藝中，需要控制無菌出產(chǎn)區(qū)域環(huán)境內(nèi)的微生物，因此需要選擇合適的消毒方法，殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、設(shè)備表面的細(xì)菌。以往人們常用的消毒滅菌方法有紫外燈照射，過氧乙酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體薰蒸，消毒劑噴灑等。但是，這些消毒滅菌方法有良多缺點(diǎn)。如采用紫外燈照射，無法對(duì)物體背后、車間縫隙角落殺菌，消毒有死角，而且紫外線照射間隔短，穿透力差，消毒效果得不到保證。化學(xué)藥劑薰蒸和噴灑消毒劑，作用周期長(zhǎng)，并且會(huì)殘留有害物質(zhì)，造成二次污染。如甲醛薰蒸，會(huì)泛起多聚甲醛聚合物附著在出產(chǎn)設(shè)備的表面上，同時(shí)甲醛聚合物還會(huì)逐漸解聚成游離甲醛，對(duì)人體產(chǎn)生危害。
 4、臭氧消毒的基本工藝  目前多數(shù)藥企都是通過中心空調(diào)風(fēng)道輸送臭氧，有的企業(yè)將臭氧發(fā)生安頓在風(fēng)道內(nèi)，有的企業(yè)將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧送入空調(diào)風(fēng)道。建議企業(yè)使用采用后一種方法，就是使用外置式臭氧發(fā)生器，將臭氧通過管路送入空調(diào)風(fēng)道，這樣輕易把握臭氧發(fā)生器的工作狀態(tài)，便于及時(shí)維護(hù)和維修臭氧發(fā)生器。
5、臭氧投放量 :制藥廠利用中心空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空氣凈化消毒處理，其臭氧需要量包括充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓泄露量和天然分解量。到目前為止，因?yàn)槌粞醯陌胨テ陔y以確定、中心空調(diào)新風(fēng)增補(bǔ)量變動(dòng)大等原因，需要的臭氧量難以精確量化。目前，可參考國外食物加工車間消毒的推薦量和海內(nèi)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，按Q0=2.5×C0×V計(jì)算臭氧產(chǎn)量（其中Q0為需要的臭氧發(fā)生量，單位為克/小時(shí)；C0為空間消毒要求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。
 6、常用臭氧發(fā)生器的種類:在藥品出產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用的臭氧發(fā)生器，主要有高壓放電式和電解式兩種。因?yàn)殡娊馐匠粞醢l(fā)生器需要使用純水，并且臭氧產(chǎn)量小，臭氧不輕易集中使用，所以得到最多應(yīng)用的是高壓放電式臭氧發(fā)生器。在實(shí)際使用中，密閉型高壓放電式臭氧發(fā)生器機(jī)能最不亂，使用壽命長(zhǎng)，消毒效果最有保障。
7、消毒效果檢測(cè):目前多數(shù)藥企都是按照國標(biāo)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》對(duì)消毒后的潔凈車間進(jìn)行浮游菌和沉降菌的檢測(cè)。但要留意的是，每次檢測(cè)必需是在臭氧發(fā)生器休止工作的30分鐘后進(jìn)入車間。
方法：在滅菌前，將裝有生物指示劑的表皿置于各被測(cè)房間內(nèi)的中心地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收指示劑放入大豆素消化液體培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)3天，看有無細(xì)菌生長(zhǎng)。若無細(xì)菌生長(zhǎng)，則為合格。
選用菌種：枯草芽孢桿菌
生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
驗(yàn)證目的：對(duì)臭氧消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到要求。